Rolle der Regulatory Affairs Abteilung in der medizinischen Gase Industrie

Die Regulatory Affairs (RA)-Abteilung stellt sicher, dass alle medizinischen Gase – unabhängig davon, ob sie als Arzneimittel oder Medizinprodukte eingestuft sind – während ihres gesamten Lebenszyklus den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dies umfasst die Überwachung der Produktentwicklung, Herstellung, Distribution und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen.

Hauptaufgaben:

• Regulatorische Konformität: Sicherstellung, dass alle Produkte die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen nationaler und internationaler Gesundheitsbehörden erfüllen, einschließlich der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und der Konformität mit den Vorschriften für Medizinprodukte.
• Regulatorische Strategie und Entwicklungsunterstützung: Bereitstellung regulatorischer Beratung während der Produktentwicklung, einschließlich Klassifizierungsentscheidungen, klinischer und nicht-klinischer Anforderungen sowie der Kommunikation mit den zuständigen Behörden.
• Produktzulassung und Lebenszyklusmanagement: Erstellung, Einreichung und Pflege regulatorischer Dokumentationen für Zulassungen, CE-Kennzeichnung, Verlängerungen und Änderungen. Dies umfasst auch die Verwaltung technischer Dokumentationen und Konformitätserklärungen.
• Kennzeichnung und Dokumentation: Sicherstellung, dass Produktkennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsinformationen korrekt, aktuell und konform mit den geltenden Vorschriften sind.
• Kommunikation mit Behörden: Funktion als Hauptansprechpartner für die Kommunikation mit nationalen und internationalen Regulierungsbehörden, einschließlich während Inspektionen und Audits.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Beobachtung der Sicherheit und Leistung von Produkten nach der Markteinführung. Dies umfasst die Meldung von Vorkommnissen, sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen und regelmäßige Sicherheitsberichte.
• Interne und externe Audits: Durchführung oder Unterstützung interner Audits zur Bewertung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und interner Unternehmensrichtlinien. Unterstützung bei externen Audits durch Regulierungsbehörden oder Benannte Stellen sowie Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), sofern erforderlich.

Diese umfassende Funktion gewährleistet, dass medizinische Gase gemäß allen geltenden gesetzlichen und sicherheitsrelevanten Standards entwickelt, hergestellt und vertrieben werden – und unterstützt damit sowohl die regulatorische Konformität als auch die Patientensicherheit.